Requisiti di controllo della pressione differenziale per camere bianche nell'industria farmaceutica

Requisiti di controllo della pressione differenziale per camere bianche nell'industria farmaceutica
Nello standard cinese, la differenza di pressione aerostatica tra la camera bianca (area) medica con diversi livelli di purezza dell'aria e tra la camera bianca (area) medica e la camera non bianca (area) non deve essere inferiore a 5 Pa, mentre la differenza di pressione statica tra la camera bianca (area) medica e l'atmosfera esterna non deve essere inferiore a 10 Pa.
Le GMP europee raccomandano che la differenza di pressione tra ambienti adiacenti a diversi livelli della camera bianca dell'industria farmaceutica sia mantenuta tra 10 e 15 Pa. Secondo l'OMS, una differenza di pressione di 15 Pa viene solitamente utilizzata tra aree adiacenti e la differenza di pressione generalmente accettabile è compresa tra 5 e 20 Pa. Le GMP cinesi riviste del 2010 richiedono che "la differenza di pressione tra aree pulite e sporche e tra diversi livelli di aree pulite non sia inferiore a 10 Pa". Ove necessario, devono essere mantenuti anche gradienti di pressione differenziale appropriati tra diverse aree funzionali (sale operatorie) con lo stesso livello di pulizia.
L'OMS sottolinea che l'inversione del flusso d'aria si verifica quando la differenza di pressione di progetto è troppo bassa e la precisione del controllo della differenza di pressione è scarsa. Ad esempio, quando la differenza di pressione di progetto tra due camere bianche adiacenti è di 5 Pa e la precisione del controllo della differenza di pressione è di ± 3 Pa, l'inversione del flusso d'aria si verifica in casi estremi.
Dal punto di vista della sicurezza nella produzione di farmaci e della prevenzione della contaminazione incrociata, i requisiti di controllo della differenza di pressione per le camere bianche dell'industria farmaceutica sono più elevati; pertanto, nella progettazione di queste camere bianche, si raccomanda una differenza di pressione di progetto di 10 ~ 15 Pa tra i diversi livelli. Questo valore raccomandato è in linea con i requisiti delle GMP cinesi, delle GMP europee, ecc. e viene adottato sempre più ampiamente.