Requisiti di controllo della differenza di pressione per camere bianche nell'industria farmaceutica

Requisiti di controllo della differenza di pressione per camere bianche nell'industria farmaceutica
Nello standard cinese, la differenza di pressione aerostatica tra la camera (area) medica pulita con diversi livelli di pulizia dell'aria e tra la camera (area) medica pulita e la camera (area) non pulita non deve essere inferiore a 5 Pa, e la pressione statica La differenza di pressione tra la camera bianca (area) sanitaria e l'atmosfera esterna non deve essere inferiore a 10 Pa.
Le GMP dell'UE raccomandano che la differenza di pressione tra stanze adiacenti a diversi livelli della camera bianca dell'industria farmaceutica sia mantenuta tra 10 e 15 Pa. Secondo l'OMS, tra aree adiacenti viene solitamente utilizzata una differenza di pressione di 15 Pa e la differenza di pressione generalmente accettabile è compresa tra 5 e 20 Pa. Le GMP riviste della Cina nel 2010 richiedono che “la differenza di pressione tra aree pulite e impure e tra diversi livelli di aree pulite non dovrebbe essere inferiore a 10 Pa”. Ove necessario, dovrebbero essere mantenuti anche gradienti di pressione differenziale adeguati tra diverse aree funzionali (sale operatorie) dello stesso livello di pulizia.
L’OMS sottolinea che l’inversione del flusso d’aria si verifica quando la differenza di pressione di progetto è troppo bassa e la precisione del controllo della differenza di pressione è bassa. Ad esempio, quando la differenza di pressione di progetto tra due camere bianche adiacenti è 5Pa e la precisione del controllo della differenza di pressione è ±3Pa, in casi estremi si verificherà l'inversione del flusso d'aria.
Dal punto di vista della sicurezza della produzione farmaceutica e della prevenzione della contaminazione incrociata, i requisiti di controllo della differenza di pressione della camera bianca dell'industria farmaceutica sono più elevati, pertanto, nel processo di progettazione della camera bianca dell'industria farmaceutica, la differenza di pressione di progetto di 10 ~ 15Pa è consigliato tra i diversi livelli. Questo valore raccomandato è in linea con i requisiti delle GMP cinesi, delle GMP europee, ecc. e viene adottato sempre più ampiamente.